Veteriner İlaçları Müdürlüğü (VMD), 2 Şubat 2026'dan itibaren yeni bir veteriner ilaçları ambalaj denetim programı başlatıyor.

Bu program, VMD'nin veteriner ilaç ambalajlarını nasıl değerlendirdiğini ve izlediğini değiştirerek, hayvan sağlığı sektöründeki düzenleyici yükü azaltırken orantılı denetimi sağlayacak. Piyasadaki ürünleri izleyerek, düzenleyici kurum gereksiz idari yük olmadan etkili denetim yapabilecek.

Program neyi değerlendirecek?

VMD, her üç ayda bir, ambalaj değerlendirmesi için bir grup ürün seçecek. Bu ürünler toptancılardan temin edilecek ve tüm ambalaj bileşenleri incelenecek. Değerlendirme, ambalajın onaylanmış ürün bilgisi metnine (QRD) ve Ürün Literatür Standartlarında belirtilen ilkelere uygunluğunu doğrulayacak.

Değerlendirme bulguları nasıl raporlanacak?

VMD, değerlendirme bulgularını, ilgili ürünün Piyasa İzin Sahibi (MAH) ile üç aylık değerlendirme süresi içinde paylaşacak.

Uyumsuzluk tespit edildiğinde, VMD, MAH'ye gerekli düzeltici eylemleri bildirecek. Bu eylemler, düşük şiddetli sorunlar için MAH'nin bir sonraki düzenleyici fırsatta ambalajı güncellemesini gerektirmekten, maketleri düzeltmek için resmi bir değişiklik sunulmasını talep etmeye ve en ciddi durumlarda, sorunu bir ürün kusuru olarak izlemeye kadar değişebilir. Bu eylemlerin uygulanma süresi, tespit edilen belirli sorunun şiddetine bağlı olacak.

Maket değerlendirme değişiklikleri

Yeni denetim programının bir parçası olarak, VMD, maket sunma gereksinimlerini revize etti.

2 Şubat 2026'dan itibaren, G.I.18 Değerlendirme Gerektiren Değişiklikler (VRA) ve yeni bir Piyasa İzni (MA) prosedürü sırasında maketler artık gerekli olmayacak.

VMD, aşağıdaki senaryolarda bir G.I.15.z VRA aracılığıyla maketleri incelemeye ve onaylamaya devam edecek:

  • Piyasaya sürülmeden önce ilk kez maket sunmak için
  • Yeni bir MA verildikten sonra VMD ve HPRA arasında maketlerin ortak değerlendirmesini yapmak için
  • Ürün özellikleri özeti (SPC) ile ilgisi olmayan maketlerin tasarım veya düzenindeki önemli değişiklikleri değerlendirmek için

Maketlerin gerekli olduğu durumlarda, sadece en küçük pazarlanan paket boyutu için olanlar değerlendirme için sunulacak.

VMD, diğer değişiklik kategorileri için rutin olarak maketleri değerlendirmeyecek veya açıklama eklemeyecek. Ancak, genel tasarım ve okunabilirliğin önemli ölçüde etkilenebileceği düşünüldüğünde, duruma göre talep edilebilir.

Bu değişikliklerden etkilenen devam eden başvurular

2 Şubat 2026 itibarıyla devam eden G.I.18 VRAlar ve yeni MA başvuruları için, VMD, zaten talep edilen veya alınan maketleri değerlendirmeye devam edecek ve sunulan tüm paket boyutlarını inceleyecek. Bir başvuru maket değerlendirme aşamasına ulaşmamışsa, başvuru maket gerektirmeden sonuçlandırılacak.

İletişim

Bu haberle ilgili herhangi bir sorunuz için lütfen postmaster@vmd.gov.uk adresine e-posta gönderin.