İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 3 Haziran 2026 tarihinde resmetirom (Rezdiffra) adlı ilacı, metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) hastalığına sahip yetişkin hastaların tedavisi için onayladı.
MASH, karaciğerde yağ birikmesi sonucu oluşan ve karaciğer hücrelerinde iltihaplanma ve hasara yol açabilen bir karaciğer hastalığıdır. Alkole bağlı olmayan yağlı karaciğer hastalığının ilerlemesi sonucu ortaya çıkar ve zamanla karaciğerde skarlaşma ve işlev bozukluğuna neden olabilir.
Resmetirom, orta dereceli skarlaşma (evre 2 fibrozis) veya ileri skarlaşma (evre 3 fibrozis) ile uyumlu, iltihaplanma ve hücre hasarı yaşayan yetişkinlerde kullanılır.
MASH hastalarında, tiroid hormon reseptörü beta (THR-β) adlı bir protein, hepatositler adı verilen karaciğer hücrelerinde daha az aktiftir. İlaç, THR-β'ya bağlanarak onu aktive eder. Karaciğerdeki bu proteini aktive ederek resmetirom, yağ yıkımını artırır. Bu, karaciğerde depolanan yağ miktarını azaltarak iltihaplanma, fibrozis ve karaciğer fonksiyonunun iyileşmesine yardımcı olur.
Resmetirom 60 mg, 80 mg ve 100 mg film kaplı tabletler şeklindeki onaylar, Uluslararası Tanıma Prosedürü (IRP) kapsamında verilmiştir.
Julian Beach, MHRA İcra Direktörü, Sağlık Hizmeti Kalitesi ve Erişimi, şunları söyledi:
"Resmetirom, MASH ve orta ila ileri karaciğer fibrozisi olan hastalar için onaylanan ilk ilaçtır.
"Bu ilacın onayı için gerekli düzenleyici standartların karşılandığından eminiz ve bugünkü karar, MHRA'nın hastaların gerçek bir fark yaratan yenilikçi tedavilere erişimini sağlama taahhüdünü yansıtmaktadır.
"Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, resmetirom'un güvenliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz."
Bu onay, MASH ve orta veya ileri karaciğer fibrozisi olan 917 yetişkinin 12 ay boyunca resmetirom veya plasebo aldığı bir ana çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Doza bağlı olarak, resmetirom alan hastaların yaklaşık %26 ila %30'u, fibroziste kötüleşme olmaksızın MASH çözülmesi sağlarken, plasebo grubunda bu oran %10 olmuştur. Ayrıca, resmetirom alanların %27 ila %29'unda MASH kötüleşmesi olmaksızın karaciğer fibrozisinde iyileşme görülürken, plasebo grubunda bu oran %17 olmuştur.
Resmetirom ağız yoluyla alınır. En yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ishal ve mide bulantısıdır.
Bu ilaçtan kaynaklanan bir yan etki yaşadığından şüphelenen herkesin doktoru, eczacısı veya hemşiresiyle konuşması ve bunu doğrudan Sarı Kart (Yellow Card) sistemi web sitesi veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Yellow Card uygulaması aracılığıyla bildirmesi teşvik edilir.
Editöre notlar:
- Bu yeni pazarlama izinleri 3 Haziran 2026'da Madrigal Pharmaceuticals EU Limited'e verilmiştir.
- Bu ürün, Uluslararası Tanıma Prosedürü (IRP) kapsamında sunulmuş ve onaylanmıştır.
- Daha fazla bilgi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Ürünleri web sitesinde yayınlanacak olan Ürün Özellikleri Özeti ve Hasta Bilgilendirme broşürlerinde bulunabilir.
- Metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH), alkole bağlı olmayan yağlı karaciğer hastalığının ilerlemesi sonucu ortaya çıkar. Daha fazla bilgi için: alkole bağlı olmayan yağlı karaciğer hastalığı - NHS
- İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaçları ve tıbbi cihazları düzenlemekten, çalıştıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olmaktan sorumludur. Tüm çalışmalarımız, faydaların risklerden daha ağır bastığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı yargılarla desteklenmektedir.
- MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın bir yürütme kurumudur.
- Medya soruları için: newscentre@mhra.gov.uk veya 020 3080 7651.
