İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün (7 Ocak 2026) Nirogacestat hidrobromür (Ogsiveo) ilacını yetişkinlerde ilerleyen desmoid tümörlerin tedavisi için onayladı.
Desmoid tümörler, vücuttaki bağ dokusunda, genellikle kollarda, bacaklarda veya karında oluşan tümörlerdir. Kanserli olmasalar da, büyüdükçe yakındaki dokulara zarar verebilir ve çıkarılması zor hale gelebilir.
Nirogacestat hidrobromür, tümörlerin büyümesinde rol oynayan belirli proteinlerin aktivitesini engelleyerek çalışır. Yapılan çalışmalar, bu ilacı kullanan hastaların durumlarının kötüleşmeden daha uzun süre yaşadığını ve potansiyel ameliyat ihtiyacından kaçındığını göstermiştir.
MHRA Yetkilisinden Açıklama
Julian Beach, MHRA Geçici İcra Direktörü, Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Erişimi: "Hasta güvenliği bizim en öncelikli konumuzdur. Nirogacestat hidrobromür'ün onaylanması, desmoid tümörü olan yetişkinlere fayda sağlayarak sağlık ve yaşam kalitesini iyileştirecektir. Tüm lisanslı ilaçlarda olduğu gibi, güvenliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz."
Nirogacestat hidrobromür'ün en yaygın yan etkileri arasında ishal, döküntü, mide bulantısı, yorgunluk, hipofosfatemi (düşük fosfat seviyeleri), baş ağrısı ve stomatit (ağız içi iltihabı) bulunmaktadır. Ciddi bir yan etki olarak, 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen erken menopoz görülebilir.
Hamilelik sırasında alınırsa, Nirogacestat hidrobromür doğmamış bebeğe zarar verebilir. Yumurtalıkları ve testisleri nasıl etkileyebileceği ve erkek ve kadın doğurganlığını nasıl etkileyebileceği belirsizdir. Bu nedenle, hamilelik sırasında alınmamalı ve yüksek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Bu ilacı kullanan kadın hastalar ve erkek hastaların kadın partnerleri için, hamileliği önlemeye yönelik bir hasta kartı sağlanacaktır. Kart, riskler ve potansiyel zararı en aza indirmek için alınması gereken önlemler hakkında önemli bilgiler içermektedir.
Yan etkilerin tam listesi, Hasta Bilgilendirme Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti'nde (SmPC) bulunabilir; bu belgeler onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA web sitesinde yayınlanacaktır.
Bu ilaçtan yan etki şüphesi olan herkesin, doktoru, eczacısı veya hemşiresiyle konuşması ve doğrudan Sarı Kart şemasına bildirmesi teşvik edilmektedir; bu, web sitesi (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) üzerinden veya Google Play veya Apple App mağazalarında MHRA Sarı Kart'ı aratarak yapılabilir.
