İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), küçük kan damarlarını etkileyen bazı nadir otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan avacopan (Avacopan Vifor, eski adıyla Tavneos) için fayda-risk değerlendirmesi yapıyor. Bu inceleme, ruhsat onayını destekleyen temel klinik çalışmadaki verilerin bütünlüğü ve güvenilirliği hakkında soru işaretleri uyandıran bilgiler nedeniyle başlatıldı.

MHRA incelemesi, bu bilgilerin çalışmanın avacopanın etkinliği hakkında gösterdiklerini değiştirip değiştirmediğini ve bunun ürünün genel fayda-risk dengesi için ne anlama geldiğini değerlendiriyor.

Avacopan, rituksimab veya siklofosfamid rejimi ile kombinasyon halinde, küçük kan damarlarını etkileyen nadir otoimmün hastalıklar olan şiddetli, aktif granülomatozis polianjiit (GPA) veya mikroskobik polianjiit (MPA) hastası yetişkinlerin tedavisinde endikedir.

İnceleme, 2012 İnsan Tıbbi Ürünleri Yönetmeliği'nin 68. Bölümü uyarınca yürütülmektedir. Bu bölüm, ruhsatlandırma otoritesi olan MHRA'nın, başvurunun veya onunla birlikte sunulan materyalin hatalı olduğunu veya ürün için artık olumlu bir fayda-risk dengesini desteklemediğini düşünmesi halinde bir Birleşik Krallık pazarlama ruhsatını iptal etme, değiştirme veya askıya alma yetkisine sahip olduğunu belirtir.

İnceleme devam ederken, ürün bilgilerindeki mevcut risk minimizasyon önlemleri geçerliliğini korumaktadır. Bu önlemler arasında karaciğer fonksiyonu ve beyaz kan hücresi sayımının izlenmesi ile hastaların ciddi enfeksiyonlar açısından değerlendirilmesi yer alır.

İnceleme sürerken, sağlık profesyonellerine avacopan kullanımına ilişkin bireysel hasta fayda ve risklerini dikkatlice değerlendirmeleri hatırlatılır.

Hastalara, sağlık uzmanlarına danışmadan tedaviyi bırakmamaları tavsiye edilir.

İncelemenin sonucu, sağlık profesyonelleri ve hastalara yönelik yeni tavsiyeler de dahil olmak üzere, inceleme tamamlandığında duyurulacaktır.

Şüphelenilen tüm advers reaksiyonlar MHRA Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirilmelidir.