İngiltere, Galler ve İskoçya'daki hastalar, İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından bugün (17 Aralık) yayınlanan Sağlık Kurumu Muafiyeti hakkındaki güncellenmiş rehberden yararlanabilecek.
Sağlık Kurumlarına Destek
Bu güncelleme, hastaneler ve diğer sağlık kurumlarının, kendi hastalarının spesifik klinik ihtiyaçlarını karşılamak için yeni cihazlar üretmesine veya mevcut cihazları modifiye etmesine destek olacak. Bu, hassas ilaç dozlamasını destekleyen özel yazılımlardan, iletişim bozukluğu olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmış iletişim araçlarına kadar geniş bir yelpazeyi kapsıyor.
Güncellenmiş Uygulama İlkeleri
Güncellenmiş öncü uygulama kılavuzları, sağlık kurumlarına Sağlık Kurumu Muafiyeti'nin ne zaman ve nasıl uygulanabileceği konusunda daha net yön gösteriyor. Bu, İngiltere hükümetinin 10 Yıllık Sağlık Planı ve Yaşam Bilimleri Sektör Planı gibi misyonlarıyla ve sağlık hizmetlerinde teknolojinin rolüne odaklanmalarıyla uyumlu.
Beş Temel İlke
Güncelleme, sağlık kurumlarının yakın zamanda yapılan bir anketini takip ediyor ve izlemeleri gereken beş temel ilkeyi ortaya koyuyor: kalite yönetim sistemlerini sürdürmek, cihaz izlenebilirliğini sağlamak, temel gereksinimleri karşılamak, teknik dokümantasyonu saklamak ve cihazların performansının sürekli izlenmesi. Rehber ayrıca, tıbbi fizikçiler, klinik mühendisler ve diğer sağlık profesyonellerinin Sağlık Kurumu Muafiyeti'nin ne zaman uygulandığını anlamalarına yardımcı olmak için pratik, günlük senaryolar içeriyor.
Kapsam ve Beklentiler
Rehber, kapsam dahilinde olabilecek ve olmayan (örneğin spor salonları, spa merkezleri ve fitness merkezleri gibi) kuruluş türlerini netleştirmek için örnekler sunuyor. Üretim faaliyetlerinin bir üçüncü taraf tarafından sağlık kurumu adına yürütüldüğü durumlardaki beklentileri açıklıyor ve yanlış anlaşılma riskini azaltmak ve tutarlı uygulamayı sağlamak için anahtar terimlerin kullanımını basitleştiriyor.
Önemli Uyarılar
Sağlık kurumları, kendi cihazlarını geliştirmeden önce uygun ürünlerin zaten mevcut olup olmadığını kontrol etmeye teşvik ediliyor. Bir cihaz oluşturduklarında, uygun kalite süreçlerini izlemeli, net kayıtlar tutmalı ve bir cihazın muafiyet kapsamında yapıldığında hastaları bilgilendirmeliler. Güncellenmiş rehber sadece genel tıbbi cihazlar için geçerli olup, in vitro tanı cihazlarını (IVD'ler) kapsamıyor. Önemli olarak, herhangi bir güvenlik endişesi MHRA Sarı Kart şeması aracılığıyla bildirilmeli.
Editörlere Notlar
Tam rehber şu adresten erişilebilir: Sağlık Kurumu Muafiyeti - GOV.UK. Bu rehber, Büyük Britanya'daki tıbbi cihazların kurum içi üretimi hakkındaki önceki rehberin yerini alıyor. Sağlık Kurumu Muafiyeti sadece cihazların üretildiği sağlık kurumu içinde kaldığında geçerli. Özel yapım tekerlekli sandalyeler veya protez cihazlar gibi özel yapım cihazlar ayrı özel yapım cihaz düzenlemelerini takip etmeli. Kuzey İrlanda'daki sağlık kurumları ayrı AB uyumlu rehbere başvurmalı.
MHRA, tüm ilaç ve tıbbi cihazların çalıştığından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduğundan emin olarak düzenlemekten sorumlu. Tüm çalışmalarımız, faydaların riskleri haklı çıkardığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı yargılarla destekleniyor.
MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın bir yürütme ajansıdır.
Medya soruları için newscentre@mhra.gov.uk adresine e-posta gönderin veya 020 3080 7651 numaralı telefonu arayın.
