İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), bugün, 2 Aralık 2025 tarihinde, tekrarlayan veya yayılmış rahim ağzı kanseri olan yetişkinlerin tedavisi için tisotumab vedotin (Tivdak) ilacını onayladı. İlaç, hastalığın önceki kanser tedavisi sonrasında kötüleşmesi durumunda kullanılıyor.

Tisotumab vedotin, damar içine 30 dakika süren intravenöz infüzyon (damlalık) yoluyla, üç haftada bir uygulanıyor.

MHRA Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Erişimi Geçici İcra Direktörü Julian Beach şunları söyledi:

"Hasta güvenliği bizim en öncelikli konumuzdur.

"Tisotumab vedotin'in onaylanması, rahim ağzı kanseri olan yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.

"Tüm lisanslı ilaçlarda olduğu gibi, daha yaygın kullanıma girdikçe güvenliğini yakından izlemeye devam edeceğiz."

Yan etkilerin tam listesi, Hasta Bilgilendirme Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti'nde (SmPC) bulunabilir; bu belgeler onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA web sitesinde yayınlanacak.

En yaygın yan etkiler arasında konjonktivit ve keratit gibi göz problemleri ile ellerde ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma veya yanma gibi sinir problemleri yer alıyor.

Herhangi bir ilaçta olduğu gibi, MHRA, tisotumab vedotin'in güvenliğini ve etkinliğini yakından gözden geçirmeye devam edecek. Bu ilaçtan yan etki yaşadığından şüphelenen herkesin, doktoru, eczacısı veya hemşiresiyle konuşması ve durumu doğrudan MHRA Sarı Kart programına web sitesi (https://yellowcard.mhra.gov.uk) üzerinden veya Google Play veya Apple App mağazalarında MHRA Sarı Kart'ı aratarak bildirmesi teşvik ediliyor.

SON

Editörlere Notlar

  • Onay, 2 Aralık 2025'te GENMAB AS'ye verildi.

  • Bu ilaç, Uluslararası Tanıma Prosedürü (IRP) aracılığıyla onaylandı.

  • Daha fazla bilgi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Ürünler web sitesinde yayınlanacak olan Ürün Özellikleri Özeti ve Hasta Bilgilendirme Broşürleri'nde bulunabilir.

  • İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaç ve tıbbi cihazları, işe yaradıklarından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduklarından emin olarak düzenlemekten sorumludur.

  • Tüm çalışmalarımız, faydaların riskleri haklı çıkardığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı değerlendirmelerle desteklenir.

  • MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın bir yürütme ajansıdır.

  • Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresine e-posta gönderin veya 020 3080 7651 numaralı telefonu arayın.