İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 15 Aralık 2025 tarihinde flutikazon propionatın (Pirinase Allergy 0.05% w/w Burun Spreyi) sınıflandırmasını değiştirerek, 12 yaş ve üzeri gençler için reçetesiz olarak eczanelerden doğrudan temin edilebilmesini onayladı.
Avrupa'da bir ilk
Satışların Şubat 2026'da başlamasıyla birlikte, bu ilaç Avrupa'da eczacılar tarafından 12 yaş ve üzeri gençlere satılan ilk intranazal kortikosteroid olacak. Halihazırda intranazal kortikosteroidler yalnızca 18 yaş ve üzeri yetişkinler için reçetesiz olarak temin edilebiliyor.
İlacın kullanım amacı
Flutikazon propionat, saman nezlesi ve diğer hava kaynaklı alerjiler dahil alerjik rinit semptomlarını önlemek ve hafifletmek için kullanılıyor. Bu semptomlar arasında burun tıkanıklığı, hapşırma, burun akıntısı veya kaşıntısı, gözlerde sulanma veya kaşıntı ve sinüs rahatsızlığı yer alıyor.
Kararın arkasındaki bilimsel tavsiye
Karar, hükümetin bağımsız bilimsel danışma organı olan İnsan İlaçları Komisyonu'nun (CHM) tavsiyesi doğrultusunda alındı. Komisyon, kanıtları inceledikten sonra ilacın eczacı gözetiminde 12 yaş ve üzeri gençlere güvenle sağlanabileceği sonucuna vardı.
MHRA yetkilisinden açıklama
MHRA Öz İlaç Kullanımı ve Yeniden Sınıflandırma Ekibi Lideri Dr. Ravina Barrett şunları söyledi:
Hastaların güvenliğini sağlamak ve yüksek kaliteli, güvenli ve etkili ilaçlara erişimlerini kolaylaştırmak bizim için öncelikli hedeflerdir. Kortikosteroid burun spreyleri, saman nezlesi dahil hava kaynaklı alerjilerden muzdarip milyonlarca insana hızlı ve etkili rahatlama sağlayabilir. Bu eczane kaynaklı erişim, ebeveynlerin ve bakıcıların artık reçete gerektirmeden gençler için tedaviye ulaşabileceği anlamına geliyor. Erişimi genişleterek, alerji yönetimi için aile hekimliği randevularına olan bağımlılığı azaltıyor, aile hekimlerinin birincil bakım önceliklerine odaklanmasını sağlıyor, daha fazla bakımı toplumda sunarak NHS Uzun Vadeli Planı ile uyumlu hale getiriyor ve genel hasta erişimini iyileştiriyor.
Alerji uzmanından görüş
Allergy UK Sağlık Danışma Kurulu Başkanı ve pediatrik alerji danışmanı Dr. Gary Stiefel şunları ifade etti:
Flutikazon propionat %0.05 burun spreyi son derece güvenlidir ve saman nezlesi tedavisinde tek başına veya sedasyon yapmayan antihistaminiklerle birlikte kullanıldığında çok etkili olabilir. 12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanımı, saman nezlesinden muzdarip çok sayıda çocuğa önemli ölçüde yardımcı olacak ve bu ek ilacı destekliyoruz. Gençlerin cihazı doğru kullanmayı öğrenmelerini sağlamak önemlidir.
Uyarılar ve yan etkiler
Ürünün yan etkilerinin tam listesi Hasta Bilgilendirme Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti'nde (SmPC) bulunabilir. Ürünün üç aydan uzun süre kesintisiz kullanılmaması gerekiyor. Daha uzun süreli kullanım gerekiyorsa, hastaların doktorlarına danışmaları tavsiye ediliyor. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MHRA Pirinase Allergy 0.05% w/w Burun Spreyi'nin güvenliliğini ve etkinliğini izlemeye devam edecek. Şüpheli yan etkiler yaşayan herkes, bunları MHRA Sarı Kart şeması aracılığıyla yellowcard.mhra.gov.uk adresinden veya Sarı Kart uygulaması üzerinden bildirmeye teşvik ediliyor.
Editörlere notlar
- Pirinase Allergy 0.05% w/w Burun Spreyi'nin mevcut pazarlama iznindeki değişiklik, 15 Aralık 2025'te Haleon PLC'ye verildi.
- İnsan İlaçları Komisyonu (CHM), bakanlara ilaç ürünlerinin güvenliliği, etkinliği ve kalitesi konusunda tavsiyelerde bulunuyor. CHM, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı tarafından desteklenen danışmanlık veren bir kamu kuruluşudur.
- Birleşik Krallık'ta ilaç sınıflandırması ve yeniden sınıflandırma süreci hakkında daha fazla bilgi burada bulunabilir.
- Saman nezlesi çok yaygındır. Allergy UK verilerine göre, 2021 itibarıyla Birleşik Krallık'ta çocukların %10-15'ini ve yetişkinlerin %26'sını etkiliyor.
- Ürünün güncellenmiş Hasta Bilgilendirme Broşürü kısa süre içinde bu sayfaya yüklenecek. Saman nezlesi / mevsimsel alerjik rinit hakkında daha fazla bilgi burada mevcuttur.
- İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Birleşik Krallık'taki tüm ilaç ve tıbbi cihazları düzenlemekten, bunların işe yaradığından ve kabul edilebilir derecede güvenli olduğundan emin olmaktan sorumludur. Tüm çalışmalarımız, faydaların riskleri haklı çıkardığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı değerlendirmelerle desteklenir.
- MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın yürütme ajansıdır.
- Medya soruları için lütfen newscentre@mhra.gov.uk adresinden veya 020 3080 7651 numaralı telefondan iletişime geçin.
