İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), 15 Aralık 2025 tarihinde, yetişkin ve 12 yaş üstü ergenlerde astım ile yetişkinlerde şiddetli kronik rinosinüzit ve nazal polip (CRSwNP) için ek tedavi olarak kullanılmak üzere yılda iki kez uygulanan ilk biyolojik ilaç depemokimab'ı (Exdensur) onayladı.
Depemokimab, MHRA'nın ulusal değerlendirme prosedürü aracılığıyla, standart tedaviye (CRSwNP durumunda cerrahi dahil) rağmen semptomları yeterince kontrol altına alınamayan hastalar için onaylandı.
Astım ve CRSwNP'nin tanımı
Astım, akciğerlerdeki hava yollarını iltihaplandıran ve daraltarak nefes almayı zorlaştıran bir durumdur. Şiddetli kronik rinosinüzit ise burun ve paranazal sinüslerin iltihaplanması olup, semptomlar 12 haftadan uzun sürer. Bu iltihaplanma, nazal polip olarak bilinen yumuşak doku büyümelerine yol açabilir.
İlacın etki mekanizması
Depemokimab, astım ve CRSwNP'de önemli rol oynayan bir proteinin (interlökin-5) bloke edilmesi ve tip 2 iltihaplanmanın azaltılması yoluyla etki gösteriyor.
Uygulama şekli
İlaç, cilt altına enjeksiyon yoluyla altı ayda bir uygulanıyor.
MHRA yetkilisinden açıklama
MHRA Sağlık Hizmetleri Kalitesi ve Erişimi Geçici İcra Direktörü Julian Beach, "Bu durumlar İngiltere'de önemli sayıda insanı etkiliyor ve bazı durumlarda mevcut tedavilere rağmen yönetilmesi zor olabiliyor. Bu onay, mevcut tedavilerle semptomları yeterince kontrol altına alınamayan bazı formlardaki bu durumlara sahip hastalar için başka bir potansiyel tedavi seçeneği sunuyor. Tüm lisanslı ilaçlarda olduğu gibi, depemokimab'ın güvenliliğini ve etkinliğini yakından izlemeye devam edeceğiz" dedi.
Yan etkiler ve raporlama
İlacın en yaygın yan etkileri (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) arasında kaşıntılı cilt, baş ağrısı, yorgunluk ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları bulunuyor. Yan etkilerin tam listesi, Hasta Bilgilendirme Broşürü (PIL) veya Ürün Özellikleri Özeti'nde (SmPC) yer alacak ve onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA web sitesinde yayınlanacak. Yan etki şüphesi olanların doktor, eczacı veya hemşireyle konuşması ve doğrudan Sarı Kart programına (https://yellowcard.mhra.gov.uk veya MHRA Sarı Kart uygulaması aracılığıyla) bildirmesi öneriliyor.
Editörlere notlar
- Yeni pazarlama izni, 15 Aralık 2025'te GSK plc'ye verildi.
- Depemokimab, MHRA'nın ulusal değerlendirme prosedürü aracılığıyla sunuldu ve onaylandı.
- Daha fazla bilgi, onaydan sonraki 7 gün içinde MHRA Ürünler web sitesinde yayınlanacak olan Ürün Özellikleri Özeti ve Hasta Bilgilendirme Broşürleri'nde bulunabilir.
- MHRA, İngiltere'deki tüm ilaç ve tıbbi cihazları düzenlemekten sorumlu olup, bunların işe yaradığından ve kabul edilebilir düzeyde güvenli olduğundan emin oluyor. Tüm çalışmalar, faydaların riskleri haklı çıkardığından emin olmak için sağlam ve gerçeklere dayalı değerlendirmelerle destekleniyor.
- MHRA, Sağlık ve Sosyal Bakım Bakanlığı'nın yürütme ajansıdır.
- Medya soruları için newscentre@mhra.gov.uk adresine e-posta gönderilebilir veya 020 3080 7651 numaralı telefon aranabilir.
